文, 의료기기 인허가 구조 개선 약속… “혁신성 인정되면 즉시 출시”
文, 의료기기 인허가 구조 개선 약속… “혁신성 인정되면 즉시 출시”
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문재인 대통령이 싱가포르 국빈 방문 마지막 날인 13일 오전(현지시간) 오차드 호텔 그랜드볼룸에서 열린 '싱가포르 렉처'에서 연설하고 있다.'싱가포르 렉처'는 싱가포르 동남아연구소가 싱가포르 외교부의 후원을 받아 자국을 방문하는 주요 정상급 인사를 초청해 연설을 듣는 세계적 권위의 행사다. (출처: 연합뉴스)
문재인 대통령이 싱가포르 국빈 방문 마지막 날인 13일 오전(현지시간) 오차드 호텔 그랜드볼룸에서 열린 '싱가포르 렉처'에서 연설하고 있다.'싱가포르 렉처'는 싱가포르 동남아연구소가 싱가포르 외교부의 후원을 받아 자국을 방문하는 주요 정상급 인사를 초청해 연설을 듣는 세계적 권위의 행사다. (출처: 연합뉴스)

신속한 출시·체외진단기기 규제 전환·인허가 통합

[천지일보=이민환 기자] 문재인 대통령이 19일 첨단 의료기기의 복잡한 인허가 구조 개선을 약속했다.

이날 문 대통령은 경기 분당 서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 ‘의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어려웠다”며 이같이 말했다.

그는 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다”면서 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것”이라고 덧붙였다.

문 대통령은 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 큰 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라고 강조했다.

그는 “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”면서 “물론 국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신종하게 접근해야 할 것”이라고 말했다.

이어 “안정성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 지적했다.

아울러 “잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있다. 더 쉽고 빠르게 질병을 찾아낼 수 있다”며 “우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”고 강조했다. 

문 대통령은 첨단 의료기기의 ▲신속한 시장 출시 ▲체외진단 기기의 포괄적 네거티브 규제 전환 ▲인허가 통합서비스 제공 등 크게 3가지를 약속했다.

또 문 대통령은 의료기기 산업의 높은 성장률을 소개하며 미래 신산업으로의 육성 의지를 나타냈다. 이를 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다고 약속했다.



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