[천지일보=강태우 기자] 발암물질 고혈압약으로 추정돼 판매 중지된 고혈압 치료제 중 104개 판매가 재개됐다. 115개는 판매중지됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 9일 발암 가능 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 및 제조를 중지한 고혈압 치료제 219개(82개사)를 점검한 결과, 104개 제품(46개사)이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했다고 밝혔다.
식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 219개 품목의 판매와 제조를 잠정 중지했다.
이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표한데 따른 조치다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 ‘2A’로 분류한 물질이다. 2A는 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다.
판매 중지된 219개 품목은 중국 화하이에서 제조하는 발사르탄을 사용할 수 있도록 등록한 제품이다. 식약처에 따르면 최근 3년간 수입·제조된 발사르탄 원료의약품 48만 4682㎏ 중 화하이의 발사르탄은 1만 3770㎏이다. 그러나 219개 품목 모두 해당 원료를 사용했다고 볼 수는 없다. 원활한 원료의약품 수급을 위해 2개 이상의 제조소에서 원료를 공급받겠다고 등록하는 경우가 많기 때문이다.
이에 따라 식약처는 선제적으로 판매를 중지한 후 이들 제품의 제조업체를 현장 조사해 실제 해당 원료 사용 여부를 조사했으며, 이날 오전 중간조사 발표를 거쳐 오후에 최종 결과를 공개했다.
식약처는 이번 조치 대상인 115개 제품을 복용 중인 환자들은 해당 의약품을 처방한 병·의원 등 의료기관과의 상담을 거쳐 처방을 변경해달라고 당부했다.
잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지나, 이지드럭에서 확인할 수 있다. 식약처 대표 블로그, 페이스북에서도 확인할 수 있다.