식약처, 발사르탄 조사 중
중국산, 전체 제조·수입량의 2.8%
[천지일보=강태우 기자] 식품의약품안전처가 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물이 나옴에 따라 이를 사용한 국내 제품도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 7일 밝혔다.
앞서 유럽의약품안전청은 중국산 ‘발사르탄’에서 불순물로 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인돼 제품 회수 중이라고 발표했다. 이에 국내서도 잠정적인 판매중지 조치를 내린 것이다.
NDMA는 WHO 국제 암연구소에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 2A로 분류된 물질이다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
또 중국 ‘제지앙 화하이사’에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다. 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만 4682㎏ 가운데 이번 중국 제조사 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%에 해당된다.
식약처는 현재 불순물 관련 조사를 실시하고 있으며 조사 결과에 따라 회수·폐기 드의 필요한 조치를 취할 예정이다. 식약처는 “이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 아직 확인된 바 없지만 소비자 보호를 위해 사전 예방차원에서 이뤄졌다”고 설명했다.
식약처는 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없기 때문에 환자들이 사용 또는 유통되는 것이 원천 차단된다고 전했다.
해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상징후가 있으면 한국의약품안전관리원(1644-6233, www.drugsafe.or.kr)으로 신고하면 된다.
