취약계층 대상시험 등에 적용
[천지일보=강병용 기자] 연구자가 허가받은 의약품을 활용해 새로운 치료범위·용법·용량 등을 연구하는 ‘연구자 임상시험’에 대한 규제가 완화되고 지원이 확대됐다.
9일 보건복지부와 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 임상시험 가운데 연구자가 공익을 목적으로 하는 경우 의약품 투약비용과 시험 참여자의 진료비 등에 대해 건강보험을 적용해 지원하기로 했다. 시행은 지난 1일부터 시작됐다.
건강보험 요양급여가 적용되는 연구자 임상시험은 ▲감염병 등 공중보건위기 대응에 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요가 있는 임상시험 ▲희귀난치성 질환이나 사회취약계층을 대상으로 하는 임상시험 등이다.
그간 의약품·의료기기 인허가 받는 것을 목적으로 하는 일반 상업적 임상연구와 마찬가지로 연구자 임상시험은 건강보험에서 임상과정 중 진료비용을 지원받지 못했다.
이로 인해 연구자 임상시험에 참여하는 환자는 진료비 전액을 본인이 부담해야 했다. 또한 연구자는 임상참여자를 모집하는 데 애를 먹었다. 임상시험에 참여한 환자는 환자대로 경제적 부담에 시달렸다. 하지만 이번 지원으로 공익성 연구자 임상시험에서만큼은 환자나 연구자 모두 부담을 덜 수 있게 됐다.
식약처는 이와 별도로 연구자 임상시험이 안전성과 윤리적 문제가 없을 경우, 별도의 승인절차를 거치지 않고 할 수 있게 한 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다. 오는 14일까지 의견을 받은 뒤 고시 후 시행할 방침이다.
앞으로 약물의 상호작용, 병용요법, 허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 생체이용률을 확인하는 등 임상시험의 경우 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장의 승인 없이 할 수 있게 된다.
다만 허가된 의약품이라고 해도 안전성에 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품 또는 세포독성이 있는 의약품은 식약처의 승인을 받아야 임상시험에서 사용할 수 있다.
한편 식약처의 최근 3년간 임상시험계획 승인 현황을 살펴보면 연구자 임상시험은 2015년 134건, 2016년 171건, 2017년 182건 등으로 해마다 늘고 있다.