[천지일보=강병용 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.
B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 ‘헤파빅’이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.
회사측에 따르면 ‘헤파빅-진’은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만들었다. 유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 쓰이고 있다. 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적인 예다.
하지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 것이 ‘헤파빅-진’이다. 특히 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 특징이 있으며 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준 까지 줄어들 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
또한 ‘헤파빅-진’의 상용화가 가져다 줄 수 있는 긍정적인 영향은 더 있다. 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적으로 대처가 가능해진다. 이는 유전자 재조합 기술을 통한 제조비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.
실제로 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.
GC녹십자 관계자는 “환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 ‘헤파빅-진’ 개발의 궁극적인 목표”라고 말했다.
한편 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 ‘헤파빅-진’의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 이와 별도로 ‘헤파빅-진’의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다.