영·유아 신종플루 예방 백신 허가

식품의약품안전청(청장 윤여표)이 16일 6개월~3세 미만 영·유아용 신종인플루엔자 예방 백신을 허가하기로 최종 결정했다.

허가 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 다음달 초부터 백신을 맞을 수 있게 됐다.

식약청은 영·유아용 백신 임상시험의 자료를 심의·검토한 결과, 안전성에 문제가 없고 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려해 백신 접종을 허가하기로 했다고 전했다.

하지만 항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율 등 3가지 면역원성 평가지표 가운데 항체생성율은 53%로 국제기준(70%)을 만족하지 못한 것으로 드러났다.

식양청은 또한 신종인플루엔자가 대유행하는 지금 시점에서 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상돼 실제 백신을 접종할 경우, 항체생성율이 국제기준을 만족할 것으로 기대된다고 밝혔다.

이 밖에 신종인플루엔자의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 있다고 판단했다.

실제 외국의 경우 계절 독감 백신 허가 시 항체생성율이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 허가한 사례가 다수 있는 것으로 알려졌다.

식약청은 “영·유아의 경우 신종인플루엔자 예방접종 이후에도 신종인플루엔자 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다”고 강조했다.